EUA obrigam Pfizer e Moderna a alertar sobre risco triplicado de miocardite em jovens vacinados contra covid
FDA exige inclusão de informações detalhadas nas bulas das vacinas sobre risco cardiovascular em homens de 12 a 24 anos
Alerta sobre inflamações cardíacas em vacinas de mRNA
A Food and Drug Administration (FDA), equivalente norte-americano à Anvisa, passou a exigir que as fabricantes de vacinas contra a covid-19 baseadas em RNA mensageiro (mRNA) informem de forma detalhada os riscos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento do coração) nos jovens do sexo masculino.
A decisão afeta diretamente os laboratórios Pfizer (vacina Comirnaty) e Moderna (vacina Spikevax), cujos imunizantes utilizam a tecnologia mRNA. A nova diretriz da FDA determina que esses riscos sejam destacados nas bulas das vacinas.
Risco três vezes maior de miocardite entre jovens
Segundo a agência, os dados apontam que homens entre 12 e 24 anos têm uma incidência de 27 casos de miocardite por milhão de vacinados, mais que três vezes superior ao risco identificado em pessoas de ambos os sexos entre seis meses e 64 anos, cuja taxa é de oito casos por milhão.
As bulas e informações médicas devem também mencionar um estudo que detectou alterações cardíacas persistentes em exames de ressonância magnética até cinco meses após a vacinação. Os efeitos clínicos de longo prazo dessas alterações ainda não são conhecidos.
Detalhes do estudo citado pela FDA
O alerta da FDA se baseia em um estudo pós-aprovação divulgado em setembro de 2024, financiado pela própria agência e com participação de seus cientistas. O estudo acompanhou cerca de 300 pessoas que desenvolveram miocardite após receberem a fórmula original das vacinas mRNA.
“Algumas pessoas no estudo fizeram ressonâncias magnéticas cardíacas (exames que mostram imagens detalhadas do músculo cardíaco) inicialmente após desenvolverem miocardite e novamente aproximadamente cinco meses depois. As ressonâncias magnéticas cardíacas iniciais e de acompanhamento comumente mostraram sinais de lesão no músculo cardíaco, com melhora ao longo do tempo em algumas pessoas, mas não em todas. Não se sabe se esses achados de ressonância magnética cardíaca podem prever os efeitos cardíacos de longo prazo da miocardite”, informou a FDA.
Diferenças entre miocardite vacinal e por covid-19
Em entrevista concedida em 1º de julho, o hematologista e oncologista Vinay Prasad, diretor médico e científico do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA, esclareceu diferenças entre as formas de miocardite.
Ele destacou que a miocardite associada à vacina e a causada pela infecção por covid-19 envolvem mecanismos distintos e criticou estudos que comparam as duas condições apenas com base na elevação de troponina no sangue.
“Além disso, muitos pacientes ainda podem ter covid algum tempo depois da vacinação, sendo expostos a ambos os riscos”, afirmou o especialista.
Prasad afirmou ainda que a FDA reavaliará a relação custo-benefício das vacinas de mRNA à luz da redução das taxas de casos graves da doença.
Leia o conteúdo que deve estar presente nas bulas das vacinas da Pfizer e da Moderna.
Com base em análises de dados de reivindicações de seguro saúde comercial de ambientes hospitalares e ambulatoriais, a incidência estimada não ajustada de miocardite e/ou pericardite durante o período de 1 a 7 dias após a administração da Fórmula 2023-2024 das vacinas de mRNA contra a COVID-19 foi de aproximadamente 8 casos por milhão de doses em indivíduos de 6 meses a 64 anos de idade e aproximadamente 27 casos por milhão de doses em homens de 12 a 24 anos de idade.
Informações de acompanhamento sobre desfechos cardiovasculares em pacientes hospitalizados com diagnóstico de miocardite associada à vacina contra COVID-19 estão disponíveis em um estudo observacional retrospectivo longitudinal. A maioria desses pacientes havia recebido uma série primária de duas doses de uma vacina de mRNA contra COVID-19 antes do diagnóstico. Neste estudo, em um acompanhamento mediano de aproximadamente 5 meses após a vacinação, a persistência de achados anormais na ressonância magnética cardíaca (RMC), que são um marcador de lesão miocárdica, foi comum. A significância clínica e prognóstica desses achados na RMC é desconhecida.
