Um novo medicamento em comprimido capaz de reduzir significativamente os níveis do chamado colesterol ruim pode representar uma importante mudança no tratamento da hipercolesterolemia. A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o Lipfendra (enlicitide), considerado o primeiro inibidor oral da proteína PCSK9.
A aprovação ocorreu em julho de 2026 e contempla o uso do medicamento, associado a dieta e exercícios, para reduzir o LDL-C em adultos com hipercolesterolemia, incluindo pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, condição genética que provoca níveis elevados de colesterol.
O principal diferencial está na forma de administração. Os medicamentos que atuam diretamente sobre a PCSK9 disponíveis anteriormente eram principalmente injetáveis. O enlicitide consegue atuar sobre o mesmo mecanismo biológico por meio de um comprimido administrado uma vez ao dia.
Redução do LDL chega perto de 60%
Os resultados que fundamentaram a aprovação chamaram atenção pela capacidade de redução do LDL. No estudo de fase 3 CORALreef Lipids, o medicamento proporcionou redução de 56% do LDL-C em comparação com placebo após 24 semanas. Já no estudo CORALreef HeFH, realizado com pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a redução ajustada foi de 59%.
Uma análise específica do CORALreef Lipids chegou a apontar redução de aproximadamente 60% em relação aos níveis iniciais, após aplicação de critérios revisados para tratamento dos dados.
Além disso, outro estudo de fase 3 comparando o enlicitide com tratamentos orais não baseados em estatinas registrou redução de 64,6% do LDL-C em relação ao nível inicial após oito semanas, quando o medicamento foi acrescentado ao tratamento com estatina.
Segurança e efeitos colaterais
Os estudos indicaram perfil de segurança considerado geralmente semelhante ao observado no grupo placebo. Em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, alguns eventos, como diarreia e tontura, foram registrados com maior frequência entre aqueles que receberam enlicitide.
Apesar dos resultados expressivos na redução do colesterol, ainda é necessário estabelecer de forma definitiva o impacto do medicamento na redução de eventos cardiovasculares, como infarto e AVC. Um estudo específico de desfechos cardiovasculares faz parte do programa clínico do enlicitide.
E no Brasil?
A aprovação anunciada refere-se aos Estados Unidos. Portanto, o medicamento não deve ser tratado como uma nova opção já disponível aos pacientes brasileiros. Sua eventual comercialização no país dependerá dos procedimentos regulatórios necessários e de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Caso seja futuramente aprovado no Brasil, o comprimido poderá ampliar as alternativas para pacientes que precisam de reduções expressivas do LDL, principalmente aqueles que permanecem acima das metas mesmo utilizando outros medicamentos.
O colesterol LDL elevado está diretamente relacionado ao desenvolvimento da aterosclerose e ao aumento do risco cardiovascular. Por isso, medicamentos capazes de produzir reduções significativas podem ter papel importante em pacientes selecionados, sempre mediante avaliação e prescrição médica.
Da redação Mídia News
